Certificación GMP en México: Fallas Comunes y Cómo Evitarlas
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor…
- XX XXXX XXXX
- aquívaelcorreo@pleniuspharma.com
- Nombre de como aparecen en LinkedIn
Le ayudamos a ingresar, operar y mantenerse en cumplimiento en México de forma segura, predecible y sostenible.
Servicios integrales de regulación, representación legal, vigilancia post-aprobación y consultoría GMP para empresas de ciencias de la vida que operan en el mercado mexicano.
Plenius Pharma es una firma de consultoría en ciencias de la vida con sede en la Ciudad de México, especializada en servicios integrales de regulación, calidad y cumplimiento para empresas nacionales e internacionales.
Actuamos como una extensión local de su equipo regulatorio y de calidad, apoyando el registro de productos, la representación legal ante COFEPRIS, el cumplimiento post-aprobación y programas de certificación y remediación GMP.
Nuestro equipo multidisciplinario combina rigor científico, experiencia regulatoria y comunicación clara para proteger sus productos y su negocio a largo plazo.
Estudios de viabilidad regulatoria y comercial, estrategia COFEPRIS, análisis de patentes.
Preparamos su expediente para un registro sanitario exitoso y las etiquetas de sus suplementos alimenticios y cosméticos para asegurar el cumplimiento normativo.
Actuamos como su representante legal ante COFEPRIS, resguardando registros sanitarios, firmando trámites regulatorios y gestionando responsabilidades del ciclo de vida.
Gestión continua del cumplimiento, incluidos permisos de importación, revisiones anuales de productos, informes de farmacovigilancia y renovaciones de registros sanitarios.
Auditorías de GMP, implementación de SGC, programas de remediación, calificación de proveedores y apoyo a plantas de fabricación que buscan obtener o mantener la certificación de GMP de COFEPRIS/ US FDA.
Más de 15 años de experiencia promedio en regulación y calidad
Experiencia comprobada en fármacos, dispositivos, suplementos y cosméticos
Liderazgo bilingüe (inglés y español)
Modelo integrado regulatorio, legal y de calidad
Soluciones a la medida, nunca genéricas
Trabajamos con fabricantes internacionales, empresas regionales y operaciones mexicanas que buscan socios confiables en regulación y calidad. Nuestros clientes confían en nosotros para ingreso al mercado, representación regulatoria, cumplimiento GMP y la gestión regulatoria a largo plazo de productos de alto valor.
Cada proyecto comienza con una conversación estructurada enfocada en su producto, riesgos regulatorios, tiempos y objetivos en México.
Nuestro equipo publica artículos sobre regulación COFEPRIS, cumplimiento post-aprobación, preparación GMP y estrategias de ingreso al mercado—dirigidos a tomadores de decisión en mercados regulados.
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor…
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor…
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor…
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor…
Si está evaluando el ingreso al mercado mexicano, requiere representación legal ante COFEPRIS o necesita apoyo en cumplimiento GMP, complete el siguiente formulario.
Un miembro senior de nuestro equipo revisará su solicitud y se pondrá en contacto para agendar una conversación experta y estructurada.
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur. Ut sit arcu sociis gravida congue amet.
Llena el formulario y te contactaremos