Le ayudamos a ingresar, operar y mantenerse en cumplimiento en México de forma segura, predecible y sostenible.
Servicios integrales regulatorios, de representación legal, de vigilancia post-aprobación y en consultoría GMP para empresas de la industria farmacéutica que operan en el mercado mexicano.
Plenius Pharma es una firma de consultoría en la industria farmacéutica con sede en la Ciudad de México, especializada en servicios integrales regulatorios, y de cumplimiento para empresas nacionales e internacionales.
Actuamos como una extensión local de su equipo regulatorio y de calidad, apoyando el registro de productos, la representación legal ante COFEPRIS, el cumplimiento post-aprobación y programas de certificación y remediación GMP.
Nuestro equipo multidisciplinario combina rigor científico, experiencia regulatoria y comunicación clara para proteger sus productos y su negocio a largo plazo.
Estudios de viabilidad regulatoria y comercial, estrategia COFEPRIS, análisis de patentes.
Preparamos su expediente para un registro sanitario exitoso y las etiquetas de sus suplementos alimenticios y cosméticos para asegurar el cumplimiento normativo.
Actuamos como su representante legal ante COFEPRIS, resguardando registros sanitarios, firmando trámites regulatorios y gestionando responsabilidades del ciclo de vida.
Gestión continua del cumplimiento, incluidos permisos de importación, revisiones anuales de productos, informes de farmacovigilancia y renovaciones de registros sanitarios.
Auditorías de GMP, implementación de SGC, programas de remediación, calificación de proveedores y apoyo a plantas de fabricación que buscan obtener o mantener la certificación de GMP de COFEPRIS/ US FDA.
Capacitación en temas como Gestión de Riesgos de Calidad, Estadística para Control de Procesos, Calificación y Validación, Formación de Auditores, Planes de remediación para observaciones
sanitarias, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas prácticas de laboratorio, Farmacovigilancia.
Más de 15 años de experiencia promedio en regulación y calidad
Experiencia comprobada en medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y cosméticos
Líderes bilingües con inglés y español nativos
Modelo integral regulatorio, legal y de calidad
Soluciones a la medida, nunca genéricas
Trabajamos con fabricantes internacionales, empresas regionales y laboratorios mexicanos que buscan socios confiables en regulación y calidad. Nuestros clientes confían en nosotros para un ingreso exitoso al mercado, una representación local, el cumplimiento GMP, y la gestión regulatoria a largo plazo de sus productos de alto valor.
Cada proyecto comienza con un análisis estructurado y enfocado en su producto, los riesgos regulatorios potenciales, y los tiempos y objetivos de su organización en México.
Un espacio con perspectivas sobre regulación COFEPRIS, cumplimiento post-aprobación, preparación GMP y estrategias de ingreso al mercado—dirigidos a tomadores de decisión en mercados regulados.
Si está evaluando el ingreso al mercado mexicano, requiere representación legal ante COFEPRIS o necesita apoyo en cumplimiento GMP, complete el siguiente formulario.
Un miembro senior de nuestro equipo revisará su solicitud y se pondrá en contacto para agendar una conversación experta y estructurada.
Moras 630, Colonia del Valle Sur, Benito Juárez, Ciudad de México, México, 03104.
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