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Plenius Pharma fue fundada con una convicción clara: las empresas de ciencias de la vida que
operan en México merecen más que una transacción. Merecen un socio que comprenda la
complejidad de COFEPRIS, que hable el idioma de los reguladores y los tomadores de decisión, y que esté presente en el largo plazo.
Con sede en la Ciudad de México, somos una consultora especializada en ciencias de la vida,
construida con vocación de profundidad, no de amplitud. Nuestra práctica integra asuntos
regulatorios, representación legal, consultoría en calidad y GMP , cumplimiento post-aprobación y capacitación bajo un mismo techo, para que nuestros clientes nunca tengan que coordinar múltiples proveedores para mantener sus productos en cumplimiento y sus registros protegidos en México.
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La mayoría de las consultoras regulatorias se enfocan en obtener aprobaciones. Nosotros nos enfocamos en lo que viene después. La verdadera complejidad de operar en México no es el registro inicial, es mantener el control regulatorio de sus productos a lo largo de toda su vida comercial: navegar las obligaciones de farmacovigilancia, gestionar permisos de importación, responder a observaciones de la autoridad y mantenerse actualizado conforme evolucionan los estándares de COFEPRIS.
Nuestro equipo cuenta con un promedio de más de 15 años de experiencia práctica en regulación de productos farmacéuticos, biotecnológicos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y cosméticos en México. Combinamos rigor científico, precisión regulatoria y comunicación bilingüe, lo que nos posiciona de manera única para atender tanto a empresas internacionales que ingresan al mercado mexicano como a empresas nacionales que fortalecen su postura de cumplimiento.
Cada proyecto comienza con una conversación estructurada, no con una propuesta genérica. Nos tomamos el tiempo necesario para comprender su producto, su historial regulatorio, sus tiempos y sus objetivos de negocio antes de recomendar un camino a seguir. Nuestras soluciones siempre son a la medida, nunca genéricas. Actuamos como una extensión de su equipo, no como un proveedor externo.
Nuestro equipo cuenta con un promedio de más de 15 años de experiencia práctica en regulación de productos farmacéuticos, biotecnológicos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y cosméticos en México. Combinamos rigor científico, precisión regulatoria y comunicación bilingüe, lo que nos posiciona de manera única para atender tanto a empresas internacionales que ingresan al mercado mexicano como a empresas nacionales que fortalecen su postura de cumplimiento.
Más de 15 años de experiencia promedio del equipo en asuntos regulatorios y calidad.
Trayectoria comprobada en fármacos, dispositivos médicos, suplementos y cosméticos.
Liderazgo bilingüe — dominio completo del
inglés y el español.
Modelo integrado: regulatorio, legal y de calidad bajo un mismo techo.
Soluciones a la medida — nunca genéricas.
Trabajamos con fabricantes internacionales que ingresan a México por primera vez, empresas regionales de ciencias de la vida que escalan sus operaciones regulatorias, y organizaciones mexicanas que buscan fortalecer su cumplimiento en BPF y sus sistemas de calidad. Nuestros clientes confían en nosotros para proteger los activos regulatorios que sustentan sus productos de mayor valor.
Agende una llamada estratégica de presentación y hablemos sobre su producto, sus objetivos y cómo podemos protegerlos.
Si está evaluando el ingreso al mercado mexicano, requiere representación legal ante COFEPRIS o necesita apoyo en cumplimiento GMP, complete el siguiente formulario.
Un miembro senior de nuestro equipo revisará su solicitud y se pondrá en contacto para agendar una conversación experta y estructurada.
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