Las fallas de calidad se encuentran entre los riesgos regulatorios más costosos que puede enfrentar una empresa de la industria farmacéutica. La práctica de consultoría en calidad de Plenius Pharma ayuda a los fabricantes a diseñar, implementar y fortalecer sistemas de gestión de calidad (SGC) que cumplen con los estándares de BPF de COFEPRIS y la FDA de EE. UU. Realizamos auditorías de BPF, lideramos programas de remediación, calificamos proveedores y apoyamos a plantas de fabricación que buscan obtener o mantener sus certificaciones de BPF. Ya sea que se esté preparando para su primera inspección, respondiendo a observaciones regulatorias o construyendo su SGC desde cero, nuestro equipo aporta rigor científico y precisión regulatoria en cada proyecto.
Somos un auditor autorizado para la certificación GMP de Eurofins Healthcare Assurance en los estándares de GRMA (Suplementos Alimenticios, Cosméticos y Medicamentos OTC) y 21 CFR 111/117.
Nuestro equipo publica artículos sobre regulación COFEPRIS, cumplimiento post-aprobación, preparación GMP y estrategias de ingreso al mercado—dirigidos a tomadores de decisión en mercados regulados.
Si está evaluando el ingreso al mercado mexicano, requiere representación legal ante COFEPRIS o necesita apoyo en cumplimiento GMP, complete el siguiente formulario.
Un miembro senior de nuestro equipo revisará su solicitud y se pondrá en contacto para agendar una conversación experta y estructurada.
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